ISO 13485:2003

ISO 13485:2003

Σύστημα Διαχείρισης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων & σχετικών υπηρεσιών
ISO 13485:2003

To ISO 13485  αφορά οργανισμούς που εμπορεύονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ειδικότερα καθορίζει τις απαιτήσεις ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας όπου απαιτείται να αποδειχθεί η ικανότητα να παρέχονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα και σχετιζόμενα με αυτά υπηρεσίες, οι οποίες ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και της νομοθεσίας.
 
Ο πρωταρχικός σκοπός του ISO 13485 είναι η εναρμόνιση των νομοθετικών και κανονιστικών απαιτήσεων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με τις απαιτήσεις των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας.
 
Αν και περιλαμβάνει κάποιες απαιτήσεις του προτύπου ISO 9001 εντούτοις εξαιρεί κάποιες άλλες με αποτέλεσμα η κάλυψη των απαιτήσεων του ISO 13485 να μην σημαίνει και την ταυτόχρονη κάλυψη των απαιτήσεων του ISO 9001 και αντίστροφα.
 
Τα κυριότερα οφέλη από την εφαρμογή του ISO 13485 είναι αντίστοιχα του ISO 9001 με έμφαση βέβαια στην συμμόρφωση με τις νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα και είναι:
 
- Η οργάνωση σύμφωνα με τις αρχές του διεθνούς προτύπου, το οποίο συμβάλει στην αύξηση της αποτελεσματικότητας και αποδοτικότητας του οργανισμού
- Η συστηματικοποίηση του ελέγχου των διεργασιών και διαδικασιών και η συνεχής βελτίωση αυτών. Όταν οι διεργασίες και διαδικασίες είναι υπό έλεγχο (under control) αποτρέπονται και προλαμβάνονται λάθη και αστοχίες.
- Το ξεκαθάρισμα των αρμοδιοτήτων και καθηκόντων του προσωπικού
- Η απόκτηση πιστοποιητικού ISO 13485
- Η συστηματικοποίηση της διοίκησης των διεργασιών και διαδικασιών
 
Η διαδικασία σχεδιασμού και ανάπτυξης ενός Συστήματος Ποιότητας κατά ISO 13485 περιλαμβάνει τις κάτωθι φάσεις: 
 
Αξιολόγηση – Προετοιμασία της επιχείρησης
Επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις της επιχείρησης όπου γίνεται καταγραφή όλων των διεργασιών, των αρμοδιοτήτων του προσωπικού και των απαιτήσεων των πελατών. Εντοπίζονται τυχόν αδυναμίες και σημεία βελτίωσης.
Σχεδιασμός και Ανάπτυξη του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας
Σε αυτό το στάδιο συντάσσονται οι υπάρχουσες διαδικασίες βελτιώνονται με βάση το πρότυπο και καλές πρακτικές και αναπτύσσονται νέες διαδικασίες. Ορίζεται η πολιτική ποιότητας, οι δείκτες και οι στόχοι. Οι διαδικασίες του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας οριστικοποιούνται και εγκρίνονται από την Διοίκηση. 
Εκπαίδευση προσωπικού
Όλο το προσωπικό εκπαιδεύεται στην εφαρμογή και τήρηση των διαδικασιών του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας. 
Δοκιμαστική Εφαρμογή και λειτουργία του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας
Εφαρμογή των διαδικασιών του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας από την επιχείρηση.  Εσωτερική επιθεώρηση του συστήματος για καταγραφή τυχόν αδυναμιών και βελτιώσεων που προέκυψαν από την εφαρμογή.  
Πιστοποίηση της επιχείρησης
Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας πιστοποιείται από ανεξάρτητο φορέα πιστοποίησης.